FDA Tengah Memproses PMTA 4,8 Juta Produk Vape

By Bayu Nugroho | News | Kamis, 18 Februari 2021

Food and Drug Administration (FDA) AS mengungkapkan telah menerima ribuan pengajuan Premarket Tobacco Product Application (PMTA) yang mencakup jutaan produk tembakau, yang sebagian besar masuk mendekati tenggat waktu 9 September 2020.

Direktur FDA Center for Tobacco Products (CTP) Mitch Zeller menyatakan pada pertengahan Januari 2021, badan tersebut telah menyelesaikan langkah pemrosesan pengajuan untuk lebih dari 4,8 juta produk dari lebih dari 230 perusahaan.

Dia juga menyatakan bahwa ada beberapa faktor yang memperlambat kemajuan agensi dalam memasukkan pengajuan ke dalam sistem. Banyak perusahaan mengirimkan PMTA secara berbeda, misalnya beberapa pelamar memberikan informasi tentang satu produk per pengiriman, sementara perusahaan lainnya memberikan semua informasi produk perusahaan dalam satu pengiriman.

FDA
Mitch Zeller: “Kami telah menerima total pengajuan sekitar 84.000 produk dan menolak sekitar 3.100 produk yang dikirimkan melalui jalur PMTA.”

FDA memprioritaskan penegakan hukum terhadap produk Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) yang terus dijual tanpa persetujuan agensi. Hingga saat ini, FDA telah mengirimkan surat peringatan kepada 30 perusahaan yang terus memproduksi dan mengoperasikan situs website, khususnya likuid yang tidak memiliki izin PMTA.

Badan tersebut juga menyatakan kemungkinan FDA untuk meninjau semua pengajuan pada 9 September 2021 cukup sulit. Karena banyaknya pengajuan, agensi telah menyisihkan produk dengan pangsa pasar terbesar dan akan mendorong produk tersebut melalui proses lebih cepat.

Agensi masih belum bisa memastikan kapan akan merilis daftar produk yang sudah disetujui untuk berada di pasaran. Zeller mengungkapkan bahwa agensi terus bekerja untuk memproses semua pengajuan, memverifikasi tanggal pemasaran dan status pemasaran produk yang sudah mengikuti syarat PMTA.

(Via FDA)

Comments

Comments are closed.