Food and Drug Administration (FDA) AS baru-baru ini mengeluarkan pernyataan bahwa mereka telah memperbarui bahasa dalam surat kekurangan atau Deficiency Letter.

Pembaharuan yang dikirim lewat email pada 3 Juni, FDA menjelaskan bahwa surat tersebut dimaksudkan untuk menambahkan kekurangan informasi yang digunakan selama proses permohonan Premarket Tobacco Product Application (PMTA).

Mengikuti tenggat waktu PMTA yang jatuh pada 9 September tahun lalu, FDA mempunyai tugas memproses, meninjau, dan mengambil tindakan terhadap ribuan produk vape sebelum masuk pasar AS.

Unsplash / krakenimages
Dalam Deficiency Letter, pemohon diberikan waktu tenggat 90 hari untuk memberikan informasi yang dibutuhkan FDA.

Proses peninjauan substantif adalah fase terpanjang yang harus dilakukan FDA, karena agensi harus mengevaluasi informasi berbagai produk. Sebelum keputusan akhir dikeluarkan, FDA umumnya mengirimkan Deficiency Letter.

Dalam isi surat tersebut, FDA memberikan kesempatan bagi pemohon untuk memberikan informasi tambahan yang dibutuhkan FDA untuk melanjutkan ke proses tinjauan ilmiahnya. FDA biasanya memberikan tenggat waktu 90 hari bagi pemohon untuk menanggapi Deficiency Letter.

(Via FDA)