Broughton Nicotine Services telah menerbitkan ringkasan aturan baru Food and Drug Administration (FDA) AS untuk tinjauan Premarket Tobacco Product Applications (PMTA).
Dirilis pada 19 Januari, FDA membuat amandemen, rekomendasi terhadap aturan sebelumnya dan membantu memastikan bahwa PMTA berisi informasi yang cukup. FDA nantinya juga menentukan apakah perintah pemasaran harus dikeluarkan untuk produk tembakau baru.
Tujuan aturan ini adalah untuk meningkatkan efisiensi pengajuan dan peninjauan PMTA. Serta aturan ini juga akan memberikan pemahaman yang lebih baik kepada pemohon tentang informasi yang harus dimuat oleh PMTA.
FDA Resource
FDA berwenang memberi perintah pemasaran untuk produk tembakau baru.
Di antara topik lainnya, aturan tersebut membahas:
1. Penyampaian informasi rinci mengenai aspek fisik produk tembakau baru dan laporan lengkap informasi investigasi.
2. Apakah produk tersebut memiliki risiko yang sama atau berbeda dibandingkan dengan produk tembakau lainnya.
3. Pengajuan PMTA secara elektronik.
4. Persyaratan pelaporan pra-pasar untuk pelamar yang menerima pesanan.
5. Persyaratan penyimpanan catatan untuk PMTA.
6. Prosedur dimana FDA meninjau PMTA.
Comments